Aralarında Türkiye'nin de bulunduğu 100 kadar ülkenin oluşturduğu Uluslararası Standardizasyon Örgütünün (ISO), 1947 yılından beri yayımladığı standartlar arasında en çok tanınan yönetim sistemi standardıdır. İlk defa 1987 de yayınlanmış sonrasında 1994 ve 2000 yıllarında iki defa yenilenmiştir. Son olarak 2008 yılında yenilenmesi nedeniyle ISO 9000: 2008 Standardı olarak anılmaktadır.
ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi için her hangi bir sektör , çalışan sayısı ya da özel/resmi kurum ayrımı bulunmamakta olup bütün kuruluşlar tarafından gönüllülük esasına dayanan bir yönetim sistemidir. ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi kuruluşların mevcut ürün/hizmet kalitelerinden ziyade mevcut üretim/hizmet sunum faaliyetlerinin devam ettirilmesi için gerekli süreçlerin yönetimlerini kapsamaktadır.
Kalite Yönetim Sistemleri sertifikası, fark gözeten müşterilere kalite standartlarınızı kanıtlamakla uğraşmaktan sizi kurtaran bir kabul edilebilirlik işaretidir. ISO 9001, uluslararası bir dili konuşmaktadır. Müşterilerde kalite bilinci her geçen gün daha da artmaktadır. Yaptığınız işin onların gereksinimlerini karşılayıp karşılamayacağını önceden bilmek isterler.
Sertifikalı Kalite Yönetim Sistemi, kalitedeki ve müşteri memnuniyetindeki kesin kararlılığınızı gösterir. Kalite Yönetim Sistemi kurmak, müşteri memnuniyetini arttırmaya, bunu sürekli kılmaya ve iç çalışmaların yoluna girmesine yardım edecektir.Müşteri gereksinimini karşılayamama riskini en aza indirir. Her işin stratejik hedefler açısından kritik olan yürütme prosesleri vardır. İşteki ilerleme, kurumun zayıf ve kuvvetli yönlerini, gelişme fırsatlarını keşfetme kapasitesine bağlıdır.
Bir ISO 9001 sertifikası yeterli bulunan ve en iyi uygulama standardına göre Kalite Yönetim Sisteminizin belgelendirildiğini kanıtlar. 3. taraf belgelendirme kuruluşu tarafından verilen sertifika, müşterilerinize zorunluluklarını karşılayan gerekli iş proseslerini uygulandığınız güvenini sağlar.
ISO 9001 standardı uluslararası tanınan genel bir standarttır. Ürün standardı değildir fakat imalat veya hizmet endüstrisinde kullanılabilir. Uluslararası kalite yönetim sistemlerine yönelik gereksinimleri tanımlamak için ISO (International Organization for Standardization) tarafından geliştirilmiştir. Müşteri odaklılık, liderlik, çalışanların katılımı, proses yaklaşımı, sistem yaklaşımı, sürekli iyileştirme, gerçeklere dayalı karar verme ve tedarikçilerle karşılıklı çıkar ortaklığına dayalı ilişki kavramları üzerine kurulmuş olan ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Standardı, müşteri memnuniyetinin, müşteri beklentileri ve geçerli yasal şartlar karşılanarak sağlanması için şartları tanımlamaktadır.
ISO 9001 Belgelendirmesinin Faydaları:
Sürdürülebilir gelişmenin farkındalığının artması, çevresel bakımdan güvenirliliği olan firmalar için ulusal ve uluslararası pazarda keskin rekabet sağlar. Belgelendirilmiş bir çevre yönetim sistemi işinizde aktif adımlar atarak sorumluluklarınızı yerine getirdiğinizi kanıtlar. Çevre yönetmelikleri giderek katılaşmakta ve dolayısıyla kanunun gücü de artmaktadır. Müşteriler ve hissedarlar işlerinde çevresel etkileri eksilttiklerini , ne yaptıklarını ve nasıl geliştiklerini göstermek istemektedirler.Bir Çevre Yönetim Sistemi organizasyonunuzun en önemli çevre boyutlarını, emisyon, atık bertarafı, doğal kaynak kullanımı ve enerji kullanımı, kontrol altında tutmasına ve başarıyla yönetmesine yardımcı olur. Kilit süreçlerinizi kontrol altına almak sizin zayıf, güçlü yönlerinizi ve gelişme olanaklarınızı tanımlamanızı gerektirir.
ISO 14001 Belgelendirmesinin Faydaları:
Bilgi, bir kuruluşun başarısı ve büyümesi için gerekli anahtardır. Belgelendirilmiş bir Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi; müşterilerinize, bilgilerinizin - kağıt üzerinde, elektronik ortamda, veya çalışanlarınızın beyinlerinde - uygun olarak korunduğunu kanıtlar. Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi; bilgi güvenliği çabalarınızı odaklamanıza ve bilgilerinizi korumanıza yardımcı olduğu gibi, kritik güvenlik risklerini belirleyip onları en aza indirmenizi de sağlar.
Kredilendirilebilirlik, güven ve itimat
Müşterileriniz, onların bilgilerini güvende tutacağınız konusundaki taahhüdünüzden dolayı güven hissedebileceklerdir. ISO/IEC 27001:2005 belgelesi rakiplerinizin bir adım önüne geçmenizi sağlayacaktır.
Masraftan Tasarruf
Tek bir bilgi güvenlik ihlalinin çıkaracağı masraf çok büyük olabilir. Belgelendirme işlemi maruz kalacağınız bu tür masrafları azaltır ve bu da iş dalınızdaki yatırımcılar ve hissedarlarınız için önemlidir.
Yasal Uygunluk
Belgelendirme işlemi, ilgili geçerli tüm kanun ve tüzüklere uygunluğunuzu yetkili makamlara kanıtlamanıza yardımcı olur. (örneğin, US HIPAA, the Privacy Act of 1974, the Computer Security Act of 1987, the National Infrastructure Act of 1996, the Gramm-Leach-Bliley Act of 1999, the Government Information Security Reform Act of 2001).
Taahhüt
Belgelendirme işlemi, organizasyonun tüm aşamalarında taahhüt/bağlılığın sağlanması ve kanıtlanmasında yardımcı olur. Operasyonel Seviye Risk Yönetimi Kuruluş genelinde, bilgi sistemleri ve zayıflıklarının nasıl korunacağı konusundaki farkındalıksağlar. Ayrıca donanım ve veriye daha güvenilir erişim sağlanır.
Çalışanlar
Çalışanların kuruluş içerisindeki sorumlulukları ve bilgi güvenliği konularındaki bilinçlerinin artmasını sağlar
Sürekli İyileşme
Düzenli olarak gerçekleştirilen tetkiklerimiz yönetim sistemleri ve süreçlerinizin izlemenize ve iyileştirmenize yardımcı olur
ISO 13485:2003 standardı ISO 9001:2008 standardı temel alınarak oluşturulmuş, tıbbi cihazlar ve medikal ürünler için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. Bu standart, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır. ISO 13485:2003 Tıbbi Cihazlara yönelik yazılmış özel bir standard olmasına rağmen ISO 9001:2008 'nin altyapısına uygun olarak düzenlenmiştir. Ancak bazı özel konularda ISO 9001:2008 standardından farklılaşmaktadır. Aynen ISO 9001 'de olduğu gibi bu yeni yönetim sistemi, klasik kalite kontrol anlayışından süreç/proses bazlı bir yaklaşıma geçiş yaparken ; kuruluşun ana amaçları ile verimlilik arasında doğrudan bağlantı kurmayı öngörmektedir. Bilinen "Planla, Uygula, Kontrol et, Önlem al" döngüsü kullanılarak, yasal gerekliliklere uyum ,mevcut durumun etkinliğinin sürdürülmesi, süreç yaklaşımı konuları ön plana çıkarılmaktadır.
ISO 13485 Kimlere uygulanabilir?
ISO 13485; tıbbi cihazlar ile eczacılık tedarik zincirinde yer alan veya bağlantılı olan bütün kuruluşlara uygulanabilen ve hayati önen taşıyan talepler içerir. Bunlar, özellikle uygulanan yasal düzenlemelerin taleplerine uygunluğunu göstermek isteyen üreticiler ile tıbbi cihaz üreticilerine destek veren servisler ve bu konu ile ilgili tüm kuruluşlardır.
ISO 13485 in Faydaları:
ISO 13485'le üst yönetim;
Profesyonel danışmanlık hizmetlerimizle, destek, teşvik ve belgelendirme süreçlerinde size en doğru yönlendirmeyi sunuyoruz. Uzman ekibimizle, sorularınıza net yanıtlar bulabilir ve ihtiyaç duyduğunuz en uygun çözümleri keşfedebilirsiniz.
Reşatbey Mahallesi 62005 Sokak No:9/9 Seyhan/ADANA
Copyright © 2025. Her Hakkı Saklıdır. kopyalanması, çoğaltılması ve dağıtılması halinde yasal haklarımız işletilecektir.