Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi

Sepya Danışmanlık
Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485:2003 standardı ISO 9001:2008 standardı temel alınarak oluşturulmuş, tıbbi cihazlar ve medikal ürünler için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır.
Bu standart, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır. ISO 13485:2003 Tıbbi Cihazlara yönelik yazılmış özel bir standard olmasına rağmen ISO 9001:2008 'nin altyapısına uygun olarak düzenlenmiştir. Ancak bazı özel konularda ISO 9001:2008 standardından farklılaşmaktadır.

Aynen ISO 9001 'de olduğu gibi bu yeni yönetim sistemi, klasik kalite kontrol anlayışından süreç/proses bazlı bir yaklaşıma geçiş yaparken ; kuruluşun ana amaçları ile verimlilik arasında doğrudan bağlantı kurmayı öngörmektedir. Bilinen "Planla, Uygula, Kontrol et, Önlem al" döngüsü kullanılarak, yasal gerekliliklere uyum ,mevcut durumun etkinliğinin sürdürülmesi, süreç yaklaşımı konuları ön plana çıkarılmaktadır.

ISO 13485 Kimlere uygulanabilir?

ISO 13485; tıbbi cihazlar ile eczacılık tedarik zincirinde yer alan veya bağlantılı olan bütün kuruluşlara uygulanabilen ve hayati önen taşıyan talepler içerir. Bunlar, özellikle uygulanan yasal düzenlemelerin taleplerine uygunluğunu göstermek isteyen üreticiler ile tıbbi cihaz üreticilerine destek veren servisler ve bu konu ile ilgili tüm kuruluşlardır.

ISO 13485 in Faydaları:

ISO 13485'le üst yönetim;
-Kuruluşun faaliyetlerini sistematik olarak izler,
-Sistemin aksayan yönlerini tespit edip, düzeltme olanağına kavuşur,
-Müşteri memnuniyetini artırır,
-Mevcut sistemin etkinliğinin sürekliliğini sağlar.

 SEPYA