Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Eğitimleri

Sepya Danışmanlık
Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Eğitimleri

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Gereklilikler Eğitimi

“ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Gereklilikler Eğitimi" katılımcılara ISO 13485’te belirtilen kalite yönetim sistemi gereklilikleri hakkında genel bilgi vermektedir. Eğitim, kalite yönetim sistemi için süreç yaklaşımına ve ISO 13485 ile GMP kurallarının birbirini nasıl tamamladıklarına odaklanmaktadır. Buna ilave olarak katılımcılara, “Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi Uygulaması” standardı olan ISO 14971:2007’de tanımlanan risk yönetimi prensipleri hakkında bilgi verilir. Eğitim, katılımcıların eğitimde öğretilen bilgiler ile ilgili uygulamaları görebilmeleri için alıştırmalar içerir. Eğitmenlerimiz ayrıca tartışma ve münazaraları öğrenme sürecinin bir parçası olarak kullanırlar.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Uygulama Eğitimi

"ISO 13485 Uygulama" eğitimi; tıbbi cihazlar standardı ISO 13485’te belirtildiği gibi bir kalite yönetim sistemini anlamak, geliştirmek ve uygulamak için gerekli kavramları ele almaktadır. Bu eğitim ayrıca risk yönetiminin anahtar prensiplerini içeren ISO 14971 standardının temellerini de ele almaktadır. Deneyimli eğitmenler ISO 13485 sistem uygulamasının tüm işletmeye nasıl entegre edileceğini, tetkiklere nasıl hazırlanılacağını ve ISO 13485 belgesinin nasıl alınabileceğini açıklayacaklardır. Eğitimde yer alan alıştırmalar, katılımcıları anahtar gerekliliklerin hazırlanması, dokümantasyonun oluşturulması, proje planlarının geliştirilmesi ve bir kapsam haritası hazırlanması konusunda hazırlayacaktır.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi İç Tetkikçi Eğitimi

“ISO 13485 İç Tetkikçi” eğitimi; mevcut ISO 13485 bilgilerini geliştirmeyi ve kuruluşlarındaki kalite yönetim sisteminin etkinliğini değerlendirmeyi amaçlayan kalite profesyonelleri için tasarlanmıştır. Bu iki günlük yoğun eğitim, ISO 13485 ve ISO 19011 standartlarına göre yapılacak kalite yönetim sistemi süreç tetkiklerinin prensiplerini ve uygulamalarını öğretmektedir. Deneyimli eğitmenler, katılımcılara bir tetkik planının hazırlanmasından tetkik sonuçlarının raporlanması ve düzeltici faaliyetlerin takibine kadar tüm iç tetkik süreci için kılavuzluk yapacaklardır. Katılımcılar; sınıf anlatımları, pratik rol çalışmaları ve grup atölye çalışmaları ile gerekli tetkik becerilerini kazanacaklardır.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Tetkikçi/Baş Tetkikçi Eğitimi (IRCA Onaylı A17579)

“ISO 13485 Baş Tetkikçi (IRCA Onaylı A17579)” eğitimi; etkin Kalite Yönetim Sistemi ve süreçlerin tetkiklerinin prensiplerini ve uygulamalarını , ISO 13485 ve ISO 19011” Kalite ve / veya Çevre Yönetim Sistemleri Tetkik Kılavuzu” standartları doğrultusunda öğretmeyi amaçlamaktadır. Deneyimli eğitmenler, bir tetkik programının yönetilmesinden, raporlamasına kadar olan tüm tetkik süreci konusunda katılımcılara kılavuz olurlar. Katılımcılar; sınıf anlatımları, pratik rol çalışmaları ve grup atölye çalışmaları ile gerekli tetkik becerilerini kazanacaklardır.

ISO 14971 Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi Eğitimi

ISO 14971 Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi Eğitimi tüm tıbbi cihaz üreticileri için gereklidir. Tıbbi cihazlarda bir ürünün yaşam döngüsünde riskleri tanımlama, değerlendirme ve kontrol etme sürekli bir uyum çerçevesinde risk yönetimi çerçevesi uygulamanıza yardımcı olur. Bu eğitim sonunda uluslararası bir standartla uyum çerisinde risklerinizi yönetebileceğiniz tüm araçlara sahip olabilirsiniz.

CE Belgesi Eğitimi

“CE Belgesi” eğitimine katılarak AB Tıbbi Cihazlar Direktifleri gerekliliklerini karşılama konusunda bilgi sahibi olup kararlar almaya başlayabilirsiniz.
Eğitim sonunda, katılımcılar riskleri ve AB yasal sürecindeki belirsizlikleri azaltmak için gerekli adımları belirleyebileceklerdir. Bununla birlikte ürünlerini AB pazarına sokabilme süreçleri daha hızlı bir şekilde olacaktır.

 SEPYA